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我司小容量注射劑和中藥提取車間順利通過GMP認證
發(fā)布時間:2018-08-09

本網(wǎng)訊 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定,2018年6月20-23日,江蘇省食品藥品認證審評中心中心委派的GMP認證專家小組一行三人來到我司新港生產基地對小容量注射劑(四車間)、小容量注射劑(七車間,含中藥提。┻M行了為期四天的GMP認證現(xiàn)場檢查。首次會議上,公司副總經(jīng)理、質量負責人沈菊平代表公司作歡迎致辭,質量轉授權人、質量部經(jīng)理李亞云代表公司做企業(yè)質量管理工作匯報,南京食品藥品監(jiān)督管理局觀察員,供應鏈質量、生產、工程、行政、倉儲的主要負責人員全程參與了認證工作。


在為期四天的檢查里,檢查組按照既定的檢查方案,對我司機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、驗證與確認、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品的發(fā)運與召回和自檢等方面進行了深入的檢查。經(jīng)過四天緊張而嚴格的現(xiàn)場檢查,6月23日14:00時許,檢查組宣布了檢查結果:在本次檢查過程中,企業(yè)嚴格遵照的GMP管理的有關規(guī)定,建立了穩(wěn)定可靠的質量保證體系,無主要缺陷項,確認我司通過了GMP現(xiàn)場檢查。


自2017年起,企業(yè)大容量注射劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、中藥提取等多個車間多種劑型先后順利通過GMP復認證。每次認證開始前,公司都會召開專項會議,對GMP工作小組成員進行明確的分工和安排,并嚴格按照認證計劃時間節(jié)點,督查工作進度。準備過程中供應鏈質量部多次牽頭召開GMP協(xié)調會議,解決實施過程中出現(xiàn)的困難和問題。全體員工戮力同心,埋頭苦干,加班加點,逐漸形成了一套完善的迎檢方案,讓企業(yè)的質量管理和生產管理水平不斷提高,培養(yǎng)和鍛煉了一支充滿凝聚力的戰(zhàn)斗團隊,為GMP檢查的順利通過打下堅實基礎的同時也為公司國際化的發(fā)展路線不斷夯實基礎。

“質量為根本”是企業(yè)的經(jīng)營方針,“質量如生命、信譽是基石、客戶第一、持續(xù)改進”是企業(yè)的質量方針和企業(yè)恪守的質量理念。今后,我們將不斷的完善企業(yè)的質量體系,緊跟國家醫(yī)藥行業(yè)管理政策和方向,在已經(jīng)形成的迎檢流程和團隊的基礎上,進一步完善企業(yè)應對飛行檢查的流程,提升應對能力,打造專業(yè)隊伍,讓圣和成為行業(yè)內最值得信任的品牌。

 


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